総合規制改革会議
昨年の平成１２年３月の規制緩和では１５製品群の医薬品が医薬部外品に移行した。このときも、漢方生薬製剤が、その中に入るかが私たち漢方を扱う者にとっては大問題であった。幸いにも漢方は規制緩和からははずれたが、その審議の委員に、アメリカ大使館関係者が入ったりしていて、強い要求があったといわれている。
政府の総合規制改革会議（議長/宮内義彦オリックス会長 ）は「規制改革の推進に関する第1次答申」を小泉総理大臣に提出した。
この会議では、
①医師の処方箋が必要な医薬品を除いては、一般の小売店で販売できるようにする
②配置販売医薬品・特例販売で認められている医薬品は、医薬品からはずす
③特例販売で認められている品目を医薬品からはずす。
が論議され、水面下の攻防があったと聞いている。
前回の規制緩和のときも、医薬品をそのままで、一般小売店で販売できるようにすることは、医薬品行政上･安全性の問題から不可能とした。その結果、医薬品から医薬部外品に区分を変えるという形で行われてきている。今後もこのスタンスは崩してもらいたくないと思っている。
答申内容
医薬品販売に関する規制緩和
２００２年度中に措置医薬品について、９９年３月３１日に行った１５薬効群のの医薬部外品への移行の実施状況を踏まえ、一定の基準（例えば発売後長期間経過しその間に副作用などの事故がほとんど認められないもの、など）に合致し、かつ保健衛生上比較的危険が少ないと専門家の評価を得たものついて、一般小売店でも販売できるよう見直しを引き続き行うべきである。
漢方薬は
漢方薬は、長期使われてきていて、副作用などの事故は少なかったと思われる。また、漢方を扱っている者が、安全性を強調してきた経過もある。しかし、漢方の有効性や安全性は、使用経験からの情報の積み重ねによる適正使用と、病気の捕らえ方を罹っている病人側で考える病理感があるからこそである。漢方取扱者のアドバイスが有ったからのことではないだろうか。２００２年中に専門家の評価が出されることになっているので、注意しなくてはならないであろう。
厚生省通知
医薬品の添付文章は利用者にとって必要な情報が満載されていて、使用にあたって必ず読んでいただくことになっている。しかし保険の契約書と同じで、ただ見るだけで済ます人や、箱に入れたままで捨ててしまう人までいる。厚生省は平成８年９月から、「一般用医薬品添付文書の改善検討の研究班（消費者の代表・医師･薬剤師・製薬会社で構成）を設置した。この研究班は２年の検討を経て、平成１０年９月に報告書を取りまとめた。この報告書によって、厚生省は平成１１年８月１２日に「一般用医薬品の添付文書記載要領について（医薬発第９８４号）」「一般用医薬品の使用上の注意記載要領について（医薬発第９８３号）」という通知を出した。
通知のポイント
①適正使用の重要情報の強調
重要な項目は添付文書の前段にする
②見易さ
③わかりやすさ
表や図･絵･記号を使い、消費者に判断できる内容とする
④消費者に必要な情報
⑤平成１４年３月末日までに改訂すること
⑥ゴシック体８ポイント以上
記載項目･記載順序
①改訂年月日
②添付文書の必読及び保管に関して
③販売名･薬効名
④製品の特徴
⑤使用上の注意
1.してはいけないこと
2.相談すること
⑥効能･効果
⑦用法用量
⑧成分分量
⑨保管･取扱いの注意
⑩消費者窓口
⑪製造業者･販売業者
直接の被包の記載
①してはいけないこと（添付文書の⑤の1）
②つぎの部位には使用しないこと
③重大な事故につながるおそれがあること
④添付文書必読
⑤保管に関する事項
⑥医薬品である旨
⑦その他
漢方薬局製剤では
現在日薬で作業をしている。製薬団体で統一規格を作成したが、薬局製剤の煎じ薬などは、そのままではつかえない。