I.はじめに
　近年、急速な高齢化の進展や生活習慣病の増加などの疾病構造の変化、生活の質（QOL）の追求等に伴い、自分の健康に強い関心を持つ国民が増えるとともに、薬局や薬店の薬剤師等による適切なアドバイスの下で、身近にある一般用医薬品を利用するセルフメディケーション*の考え方が広がりつつある1)。
　一般用医薬品のあり方等に関しては、これまでも様々な場で検討されてきた3~6)。しかしながら、以前に比べて高齢者の全人口に占める割合がさらに増加し、国民の健康ニーズも多様化している中で、今後、保健・医療資源としての一般用医薬品の有効活用を進めていくためには、国民の新たなニーズに対応し得る一般用医薬品を育成していく必要がある。
　一般用医薬品承認審査合理化等検討会では、本年６月以降、一般用医薬品をめぐる諸問題について検討を行ってきたが、今般、セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について以下のとおり意見をとりまとめることができたので、中間報告する。*WHOによれば、セルフメディケーションとは「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調（minorailments）は自分で手当てすること」とされている2）。
3漢方薬・生薬の活用
　　１）一般用漢方処方の見直し［資料14］
　一般用漢方製剤については、昭和40年代末に当時の厚生省より210の処方について承認審査の内規が公表された。その後30年ほどが経過する中で、生活環境の変化や急激な人口の高齢化に伴う疾病構造の変化等に伴い、210処方が現在の様々な国民のニーズに合致しなくなってきた面もあることから、次のような事項を検討する必要がある。
(1)処方の選別
疾病構造の変化等に対応した、処方の追加・削除等
(2)処方内容の改正
　各人の体質等（「証」という）による「しばり」（制限）を必要に応じて明確化。また、効能・効果を現代に即した症状表現へ変更・追加する等
(3)情報提供等
　漢方処方中の生薬の分量（配合量、満量に対する比率）やエキス抽出溶媒の分かりやすい表示、一般用漢方処方で用いられている生薬については、品質確保や情報公開等を目的として日本薬局方等への収載等。
　２）生薬製剤の評価（承認審査）について［資料15］(1)国内で長期間医薬品として使用されてきた生薬
　これら生薬は我が国では漢方処方に配合されたり、民間薬として用いられたりするなど、有力な医薬品素材として古くから伝承され今日に至っており、各時代を通じて少なからぬ役割を果たしてきた。現在のところ、「刻み」または「末」として承認されている約30種を除いては単味の医薬品としてほとんど承認されていないが、一般用医薬品の範囲拡大のためにも具備すべき特性を考慮した基準等を策定するなど、今後とも引き続き積極的に維持存続を図るよう検討が必要である。
(2)国外で医薬品等として使用されてきたいわゆる西洋ハーブ
　いわゆる西洋ハーブのうち、その作用等からみて医薬品成分として取り扱うことが妥当なものがあると考えられる場合には、その取扱いについて、海外での取扱い事例も参照しつつ検討する必要があろう。