薬事法改正
医療機器・バイオ関係・
市販後安全対策と製造承認制度の見直し
厚生労働省は昨年秋より薬事法の改正で動き出している。
今回の改正の主たるものは、
①医療機器に係る安全対策の抜本的な見直し
②バイオ・ゲノムに対応した安全確保対策の充実
③医薬品の市販後安全対策と製造承認制度の見直しとなっています。
１．医療器機
今まで「医療用具」と呼んできたが、ここで「医療機器」と名称を改める。
医療機器の多様化や高度化に伴い、社会的にも定着してきたことによる。
医療機器にはその使い道の程度によって、次の分類をする。
極低リスク医療機器
人体への影響の極めて低い物
例－メス ピンセット エックス線フィルムなど
低リスク医療機器
人体への影響が比較的少ない物
例－電子血圧計 ＭＲI ストマックチューブ
高リスク医療機器
人体への影響の高いもの
例－透析器 ペースメーカ 放射線治療装置
それぞれの区分により、承認審査を第三者認証機関・都道府県への届け出制・
許可制度などとし、市販後の記録の義務づけ、中古品の販売の厳守事項などが決められる。
２．バイオ関係
生物由来製品の安全確保に向けて法的整備をいそぐ必要がある。
原料の入手から製造、末端までの使用について、その情報の徹底がはかられる。
製品には「生物由来製品である表示がされる。薬剤師も含む医療関係者は、その
利用者に生物由来製品の必要な情報を提供しなくてはならない。
３．市販後安全対策と
製造承認制度の見直し
現行の制度では、製造業と製品の承認が対になっていたが、改正では製品の
承認には製造所の指定はなく、製品の承認が取れれば、医薬品の製造の許可を
受けている製造所であれば、何処でも作ることが出来るようになる。そのかわり、
医薬品の承認を得たメーカー（元売り）は、製造部門－品質管理責任者・製造管理
責任者
製造管理者
市販後部門－市販後安全管理責任者
上記２部門の上に－品質管理安全対策総括責任者
を置き、責任の所在を明確にすることになる。また都道府県・厚生労働省への報告
（定期的・事件ごと）など義務付けられている。
今回の薬事法改正は、４月をめどとして計画されている。現在、発表されているのは、
骨子のみで条文はこれからの作業になるようだ。
漢方の関係では①輸入元⇒卸⇒薬局の場合、今までは製造原料として承認を受けた物が
流通していた。今度のどの時点で「元売」となるかが問題となる。また日本薬局方品や
日本薬局方外生薬規格（局外規）の物がどうなるのか。②それらの原料を使って行われ
ている薬局製剤ではどうなるのであろうか。
輸入生薬卸は効能効果などの承認を取らない、製造原料として生薬の品質規格だけで
承認を受けている。今回の元売承認ではどうなるのであろうか。当然原料だからそれを
使って製品として発売する会社が承認をとればよいことになる。以前から民間薬ののほ
とんどは製剤原料が多く、流通が困難であったが、ますます難しくなってしまうのでは
ないん不安である。
薬局製剤
薬局製剤ではどうなるであろうか。
薬局製剤は医薬品製造業ではあるが「薬局の構造設備とその人員で行える範囲内」と
施行例で定めている。だからこそGMＰの摘要もを受けていない。
今回の薬事法の改正でも、薬局の業務の範囲内を超えることは無いと考えられるが、
薬事法の条文に「薬局製剤」の言葉が明記されていないことが不安材料となっている。
今度の薬事法改正で薬局製剤を存続させることでは行政・立法と薬剤師会で合意してい
ると聞いている。
今後、下記のことが考えられる。
1.「薬局製造業は製造業」と考えた場合
①ＧＭＰと同じように但し書きで除外する
②調剤録・薬歴簿に記録して市販後管理とすとなる（管理薬剤師との兼務）
2.薬局製造業は製造業ではなく薬局の業務にする
①厚生労働大臣の告示の組成による
②軽医療の処方箋のない調剤（原料指定または幅を持った組成）（製造では
ないのであらかじめ作っておいてはいけない）