薬事法改正
薬剤師会の要望
添付文書改訂
薬事法改正
前回の通信で薬事法改正のことについて掲載いたしました。２月１３日に自民党本部での「薬事行政のあり方検討小委員会」が行われました。そこは、薬事法に関係する団体が、自分たちの主張を述べる場で､行政が行うときは「ヒアリング」と呼ばれているものです。
そこで日本薬剤師会が出した意見について報告いたします。
薬剤師会の要望
１・医薬品などの製造から販売までの一貫した管理責任を負う責任者を配置するとともに、その任にあたる者としては薬剤師を必置とすること。
２・医薬品に係る分類の見直しを行い、要薬剤師説明薬（仮称）という新たな区分を設けること。（要薬剤師説明薬として、一定の期間、安全性について問題のなかったものは、薬店において販売可能とすること）
３・薬剤師の一層の資質向上を図るため、薬剤師教育6年制の早期実現を進めること。
添付文書改訂
医薬品の添付文書と直接の被包の注意書きが今年の４月までに改訂されます。薬局製剤もそれに従うことになります。見易さ、わかりやすさが目的となっています。
活字の大きさ、記載順序を重要なことから、表などを使い理解しやすいようにする。万一の時・相談したいときの連絡先を明記するなどが大きく変わるところです。
○成分による注意
カンゾウ・マオウ・ダイオウ・ジオウを含むもの
○年令
漢方製剤は３ヵ月未満は服用しないことになっている（エキス剤を想定しているのか不明）が、薬局製剤では「２才未満 大人の１／４」となっているので、年令の下限「３ヵ月未満は服用しないで下さい」と書かなくてはならなくなっています。
その場合「してはいけないこと」の項に書くことになるので、直接の被包にも記入することになります。消費者が購入開封後に禁止事項を知らされたのでは遅いからです。メーカーの品物の場合には表示の用法用量に年令下限がある場合が多いので、「してはいけないこと」に年令下限は書かないことが普通になっています。
○煎じ薬の注意
煎じ薬は一日で服用するようにまたセッコウ・カッセキなど鉱物を含む処方には「沈殿物を服用しないように」と注意が書かれます。
○現在、日本薬剤師会で薬局製剤の添付文書の改訂作業をしています。
