|
①スモン判決以降の薬事行政
薬事行政は、医薬品による事故の度に、その不備を補ってきています。
昭和31年 ペニシリンショック 108名
⇒アナフラキシーに注意
昭和36年 サリドマイド中止 奇形児
⇒生殖発生毒性試験
昭和37年 キセナラミン治験事件
⇒治験の倫理
昭和40年 風邪薬アンプル事件 36名
⇒剤形による薬効差
昭和45年 キノホルム中止 10000名以上
昭和52年 一般用医薬品ピリン中止
⇒医薬品副作用被害者救済基金
昭和53年 スモン判決
⇒薬事法大改定 局方改正
情報収集システム
昭和56年 アメリカで一般薬に毒
⇒ＯＴＣの包装
血液製剤による薬害エイズ 1700名
狂牛病クロイツフェルトヤコブ病
⇒生物製剤の安全確保
特に昭和５３年のスモン判決により、国の責任が問われたのを受け、薬事法が改正され、医薬品の承認が厳しくなりました。漢方製剤はそれより以前の昭和４７年からの３年間に、「一般用漢方製剤承認申請内規（210処方）」が通知され、審査の厳しさを受けずにすみました。しかし民間薬はそのような審査内規や規準がないまま、薬事法の改正とそれによる、日本薬局方の改正（11局）をむかえてしまいました。日本薬局方は、医薬品の規格であって、効能効果用法用量など医薬品として必要な事項は、製造者が承認をとることになりました。日本公定書協会は「局方医薬品承認申請の手引き」を出版し下記の３５品目の製造承認を残すことができました。
●ウワウルシ●オウバク末●オウレン●オウレン末●カゴソウ●カンゾウ●カンゾウ末 ●キキョウ末●キササゲ●ケイヒ末●ケツメイシ●ゲンチアナ末●ゲンノショウコ●ゲンノショウコ末●コウカ ●コウジン●サンキライ●サンシシ末●サフラン ●シャゼンソウ●ジュウヤク●センナ●センナ末 ●センブリ●センブリ末●ソウハクヒ●ダイオウ末●ニンジン●ボウイ●マクリ●モクツウ●ユウタン●ヨクイニン●ヨクイニン末●リュウタン末
②医薬品と食品の区分
スモン判決より前の昭和４６年に「無承認・無許可医薬品の規制について」という、医薬品と食品の区分が明示されました。それによって医薬品のみ使用が許される品目が指定されました。その品目は医薬品として承認を取らないと流通しないこととなってしまいました。それでも、医薬品原料として、効能効果がないまま流通することができていました
③セルフメディケーションと大衆薬
平成14年に一般用医薬品承認審査合理化委員は「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について～もとめられ、信頼され、安心して使用できる一般用医薬品であるために～」という中間報告をだしました。その中で生薬製剤の評価（承認審査）の項をもうけています。以下にその全文を示します。
(1) 国内で長期間医薬品として使用されてきた生薬
これら生薬は我が国では漢方処方に配合されたり、民間薬として用いられたりするなど、 有力な医薬品素材として古くから伝承され今日に至っており、各時代を通じて少なからぬ役割を果たしてきた。現在のところ、「刻み」または「末」として承認されている約30種を除いては単味の医薬品としてほとんど承認されていないが、一般用医薬品の範囲拡大のためにも具備すべき特性を考慮した基準等を策 定するなど、今後とも引き続き積極的に維持存続を図るよう検討が必要である。 (2) 国外で医薬品等として使用されてきたいわゆる西洋ハーブ
いわゆる西洋ハーブのうち、その作用等からみて医薬品成分として取り扱うことが妥当な ものがあると考えられる場合には、その取扱いについて、海外での取扱い事例も参照しつつ検討する必要があろう。
この中間報告によれば、ヨーロッパ連合のように、一定期間使われてきた生薬をモノグラフとし、異論がなければ公定書に収載してゆくという方式がとられるのではないかと思われていました。
④しかし
今回の薬事法改正により、医薬品の承認が「製造承認」から「販売承認」にかわり、最終製品に対する製造販売承認審査となりました。製造原料の承認必要がなくなりました。製造原料としての承認しか取っていなかった生薬の消費者への販売が不可能となる可能性が強まってきています。現在ほとんどの民間薬が「製造原料」「調剤原料」として流通しています。生薬業界では、この問題に対して、「最終製品たる生薬の製造販売承認に係わるお願い」を発表して関係機関に協力をお願いしています。
⑤薬局製剤原料としては
薬局製剤として民間薬を流通できないであろうか。今回の通知では、『「薬局製造販売医薬品の製造の用に供する」という効能効果で一般用医薬品の承認とする。』となつておおります。民間薬を速い時点で薬局製剤に取りこむことができないであろうか。この場合でも各生薬の規格は作らねばならないので、関係団体の協力が必要となります。
|
