|
改正薬事法の薬局製剤 15改正日本薬局方
平成14年の薬事法改正が、この4月の告示によって、完全施行されました。ここに医薬品の製造は「製造承認」から、「販売承認」に変更となっています。
薬局製剤では
今後薬局製剤を行うには、「製造業の許可」と「製造販売業の許可」と「その販売業者毎の製造承認」の3っが必要となります。
移行時のみなしについて
4月1日以前に、「製造業」「製造品目承認」を取得しているものは、「みなし」が適用され、そのままで移行されます。(薬局製剤はすべて、都道府県に行政移管されているため、その対応が遅れているようです。申請方式・その用紙・手数料など、都道府県で決定できますが、全国で歩調をあわせたいとの問題があると聞いています)
日本薬局方フォーラムの14巻1号に次期局方の案が公表されました。生薬関係を揚げて置きます
@日本薬局方・欧州薬局方・米国薬局 方で試験法など合意にたっしたもの をその旨を冒頭に記して収載している。
A製剤総則のエキス剤の項目が、漢方エキス剤を含む内容に変わった
B一般試験法の生薬試験法の純度試験 にBHCとDDTの測定法が追加された。そのためニンジンなど医薬品各条からは、BHCとDDTの測定 法は削除されBHCとDDTの基準 値のみの記載となった。
C医薬品各条に漢方エキスが収載される
黄連解毒湯エキス 葛根湯エキス 芍薬甘草湯エキス 小青竜湯エキス 大黄甘草湯エキス
|