海外におけるブラックコホシュの利用に関する注意喚起について

　ブラックコホシュ[英名：black cohosh, black snakeroot、学名：Cimicifuga racemosa(L.)、（キンポウゲ科の植物）]を含む製品は、欧州では更年期障害の症状緩和の目的などで医薬品として販売されており、我が国や米国では食品として販売されています。
　諸外国において、ブラックコホシュを摂取した場合の主要な健康被害として、肝障害が報告されており、欧州医薬品庁（EMEA）のハーブ医薬品に関する委員会（HMPC）では、入手可能なデータの評価により、これらの肝障害はブラックコホシュの利用と関連している可能性があるとみなし、肝障害の徴候があらわれた場合のブラックコホシュの使用の中止、医師への相談、医師から患者への使用確認、症例の報告を促す勧告を出しています。これを受け英国医薬品庁（MHRA）、フランス食品衛生安全庁（AFSAA）、フィンランド食品安全局でも、注意喚起を行っています。また、カナダ保健省（Health Canada）も同様の注意喚起を行っています。
　日本国内でブラックコホシュ又はこれを含む食品を摂取したことによる健康被害事例はこれまで報告されていませんが、ブラックコホシュの摂取については念のためご注意下さい。

平成１８年８月３日

　　　　　食品安全部基準審査課
　　　　　新開発食品保健対策室
　　　　　担当：田中、柊（２４７９）

英国MHRAがKavaの安全性に関する専門家ワーキンググループの報告書を公表

Kava（カバ、Piper methysticum）は、カバカバ、カワカワ、シャカオとも呼ばれているコショウ科（Piperaceae）の植物です。ポリネシアをはじめ太平洋の島々では、Kavaの根茎乾燥物を噛み砕いたり、また、水やココナッツミルクを加えて作った飲み物を社交や儀礼に用いてきました。Kavaの根（根茎を含む）には気分を静め、穏やかな雰囲気を醸し出す成分（特徴的な成分はkavalactones）が含まれています。Kavaの抗不安作用についてはヒトでの多くの臨床試験もあり、その有効性が示唆されています(MedlinePlus)。ただし、内因性のうつ患者、妊婦、授乳婦は使用禁忌、乳児、小児、子供には与えないこと、という注意もあります。また医薬品との相互作用についても注意が必要であり、安全性の観点からいろいろ危惧される事項が出てきています。
Kava製品の利用による有害作用としては、長期・大量の摂取により皮膚が鱗状に黄色くなることが知られていましたが、近年、重度の肝毒性（肝移植や死亡例）が報告されています。英国では2002年3月、医薬品安全性委員会（CSM、the Committee on Safety of Medicines）に、Kava含有ハーブ製品の使用との関連性が疑われた肝毒性について、その安全性を調査する専門家ワーキンググループ（EWG、Expert Working Group）が設置され、Kavaには許容できない肝障害のリスクがあるとしてその製品の流通を禁止しました。その後も、専門家ワーキンググループによる安全性についての継続的な評価が行われており、その諮問文書（MLX 319）と評価の報告書が英国MHRAのサイトから公開されています。報告書では英国におけるKava規制の経緯、検討したエビデンス、評価過程、および評価された考えられる毒性メカニズム、Kavaを禁止した規制は妥当であることが記載されています。　
　コミッションE(ドイツの薬用植物の評価委員会)モノグラフでは、不安、ストレスに対するKavaの根茎の使用を承認していました。しかし、ドイツでも現在は市場からKava製品は回収されており、一般には流通していません。このように欧州各国でKava製品は禁止、または許可品はないようです。国外のKava関連情報は、厚生労働省のサイトへ。
日本でも平成13年3月27日付けの医薬発第243号（PDF）により先ずKavaの根、さらに平成14年11月15日医薬発第1115003号（PDF）で全草が、医薬品の範囲に関する基準において「専ら医薬品」に収載されました。なお、現時点において日本で医薬品として承認許可されたKava製品はなく、Kavaを含むいわゆる健康食品は、無承認無許可医薬品に該当することから、監視取締の対象となっています（摘発事例）。
　
本件に関する詳しい情報は、独立行政法人国立健康・栄養研究所のホームページ（下記）をご覧下さい。

　　　http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail281.html