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日漢協通信19年7月号より

       日本漢方協会 副会長 三上 正利
                                     

 

平成18年4月に第15改正日本薬局方が公布された。
現在の「薬局製剤業務指針」は 第十三改正日本薬局方にしたがっている。その間局方の改正や追補が行われてきた。
局方の改正は5年毎に行われ、2年目に第1追補、4年目に第2追補が行われている。

生薬の収載品目の改正
平成18年4月に第15改正日本薬局方が公布された。
現在の「薬局製剤業務指針」は 第十三改正日本薬局方にしたがっている。その間局方の改正や追補が行われてきた。今後210処方の原料生薬は局方に収載される予定である。
ここに、改正された生薬と薬局製剤との関係を示す。処方の前の数字は薬局製剤のK番号を示す。日本薬局方外生薬規格から日本薬局方収載品になった品目は、局外生規から削除されたので、すみやかに変更しなければならないが、日本薬剤師会では「薬局製剤指針」の改訂として行うことにしている。薬局製剤の原料薬品(漢方では生薬)は、厚生労働大臣の告示がなされなければならないので、「薬局製剤指針」の改正までの間、表示は「別紙規格」のままにして、使った生薬が「日本薬局方」の品であれば、製造記録には「日本薬局方」と記録しておく。

局外生規イレイセン⇒日局イレイセン 
     125疎経活血湯 152二朮湯
局外生規ウコン⇒日局ウコン
     135中黄膏
局外生規ウヤク⇒日局ウヤク     
     34帰調血飲  35帰調血飲第一加減
局外生規カシュユ⇒日局カシュユ    
      142当帰飲子
別紙規格乾姜⇒日局カンキョウ   
     14黄連湯 26乾姜人参半夏丸料 26①乾姜人参半夏丸  27甘草瀉心湯 51桂     枝人参湯 58堅中湯 75柴胡桂枝乾姜湯 99生姜瀉心湯 104小青竜湯 105小青竜湯加石膏 106小青竜湯合麻杏甘石湯 113参蘇飲 129大建中湯 148当帰湯 155人参湯 155①理中丸 162半夏瀉心湯163半夏白朮天麻湯 189苓姜朮甘湯
局外生規キクカ⇒日局キクカ     
     118清上痛湯 137釣藤散

局外生規キョウカツ⇒日局キョウカツ 
     39駆風解毒湯  55荊防排毒散 118清上痛湯 125疎経活血湯 151独活湯 152二朮湯
局外生規ゴボウシ⇒日局ゴボウシ   
     39駆風解毒湯 77柴胡清肝湯108消風散
局外生規サンソウニン⇒日局サンソウニン 
     22加味温胆湯 23加味帰脾湯 32 帰脾湯  83酸棗仁湯
局外生規ジコッピ⇒日局ジコッピ  
      86滋陰至宝湯 120清心蓮子飲
局外生規シツリシ⇒日局シツリシ   
      142当帰飲子
局外生規シンイ⇒日局シンイ    
      21葛根湯加川辛夷 112辛夷清肺湯
局外生規ソボク⇒日局ソボク     
      140通導散
局外生規チョウトウコウ⇒日局チョウトウコウ 
      90七物降下湯 137釣藤散184抑肝散 185抑肝散陳皮半夏等
局外生規テンマ⇒日局テンマ    
      163半夏白朮天麻湯
局外生規テンモンドウ⇒日局テンモンドウ 
      85滋陰降火湯 121清肺湯
局外生規トウガシ⇒日局トウガシ   
      128大黄牡丹皮湯
局外生規ニンドウ⇒日局ニンドウ   
      134治頭瘡一方 
局外生規バイモ⇒日局バイモ    
      86滋陰至宝湯 121清肺湯 149当帰貝母苦参丸
局外生規ビワヨウ⇒日局ビワヨウ   
      112辛夷清肺湯
局外生規ヘンズ⇒日局ヘンズ     
      115参苓白朮散料 115①参苓白朮散
別紙規格炮附子⇒日局ブシ      
      47桂枝加朮附湯 49桂枝加苓朮附湯 168牛車腎気丸160八味地黄丸料 160①八味地黄丸
【注意】減毒した附子を局方ブシとしたため、生薬名の附子との混乱を防ぐため別名に「附子」は記載しない
局外生規マシニン⇒日局マシニン   
      93炙甘草湯 98潤腸湯182麻子仁丸料 182①麻子仁丸
局外生規リョウキョウ⇒日局リョウキョウ 
     
1安中散料 1①安中散
局外生規レンニク⇒日局レンニク  
      54啓脾湯 115参苓白朮散料 115①参苓白朮散 120清心蓮子飲
「薬局製剤指針」の改正までの間、表示は「別紙規格」のままにして、使った生薬が「日本薬局方」の品であれば、製造記録には「日本薬局方」と記録しておく。

②基原植物の追加
ゴシュユ呉茱萸 にEvodia bodin  ieriが追加(波氏呉茱萸)(難波先生の和漢薬百科図鑑によれば、中国でわずかに使われていると書かれている)
③確認試験
薄層クロマト試験法が追加 
  サンシュユ ショウキョウ ショウキョウ末 ソウハクヒ  ビンロウシ ボウコ
高速液体クロマト試験が追加
     カツコン サンシシ サンシシ末
   サイシンのアリストロキア酸
試験条件の変更
   シャクヤク シャクヤク末
乾燥減量試験
   サンシシ サンシシ末
灰分試験
   規格値の変更 サンシシ サンシシ末

④純度試験
BHC(0.2ppm以下)
オウギ オンジ オンジ末 カンゾウ カンゾウ末 ケイヒ ケイヒ末 サイシン サンシュユ ソヨウ タイソウ チンピ ニンジン ニンジン末  ビワヨウ  ボタンピ  ボタンピ末
重金属(10ppm以下)
オウキ オウゴン オウゴン末 カツコン カロコン カンゾウ カンゾウ末 キキョウ キキョウ末 ゴシツ サイコ ジ   オウ シャクヤク シャクヤク末 ショウキョウ ショウキョウ末  ソウジュツ ソウジュツ末 ダイオウ ダイオウ末 トウキ トウキ末  バクモンドウ ハンゲ ブクリョウ ブクリョウ末 ボタンピ ボタンピ末
重金属(20ppm ヒ素10ppm以下)
タクシャ タクシャ末

⑤定量法
ギンセノシドRg1
ニンジン ニンジン末 サイコサポニンaおよびd サイコ

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薬局製剤・漢方と日本薬局方について